支原體是一類無細胞壁的原核微生物，直徑只有 0.1-0.8 ?m，常規(guī) 0.22 ?m 細菌過濾器無法有效去除，其污染在細胞培養(yǎng)領(lǐng)域極為普遍。這類微生物會嚴重干擾培養(yǎng)細胞的表型特征與正常生長，給生物制品質(zhì)量**帶來極大隱患，且與細菌、真菌污染不同，支原體污染通常不會導致培養(yǎng)液渾濁或細胞可見病變，需通過專業(yè)方法檢測。基于此，F(xiàn)DA、WHO 等全球監(jiān)管機構(gòu)及 USP、EP、ChP 等主流藥典均明確要求，對測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫）、下游細胞培養(yǎng)物、終產(chǎn)品及對照細胞等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展支原體污染篩查，確保生物制品生產(chǎn)全流程**可控。 湖州申科支原體檢測試劑盒通過FDA DMF備案，支持全球藥品申報使用。重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測驗證菌株

目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法和核酸擴增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標準，靈敏度極高，但檢測周期長達 28 天，手動操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風險高，需在特殊實驗室開展，檢測前還需進行培養(yǎng)基靈敏度驗證。指示細胞培養(yǎng)法為藥典認可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數(shù)小時，采用滅活菌株降低污染風險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。 江蘇干細胞產(chǎn)品支原體檢測方法學驗證支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，檢測需裂解細胞而非只取上清，避免漏檢胞內(nèi)污染。

對照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測準確性的重要保障，湖州申科嚴格遵循 USP 標準制定菌株使用規(guī)范。每次檢測需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對照，覆蓋常見支原體檢測場景。特殊場景下需額外補充菌株：檢測昆蟲細胞系時，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株營養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細胞系對應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測的針對性與有效性，避免因菌株配置不全導致漏檢風險。

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更**。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩(wěn)定。其標準化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗證、日常質(zhì)量控制校準的理想選擇，助力檢測結(jié)果的準確可靠。 歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時，需同時考量上清與細胞組分，避免數(shù)據(jù)偏差。

支原體 NAT 檢測的準確性與可靠性受多重因素綜合影響，需從人員、方法、設(shè)備、試劑耗材、實驗室環(huán)境五方面嚴格把控。人員需接受專業(yè)培訓，熟練掌握 PCR 技術(shù)理論與實操流程，積累足夠經(jīng)驗并具備責任心，確保操作規(guī)范性。方法建立需遵循合理流程并完成充分驗證，避免因方法缺陷導致結(jié)果偏差。設(shè)備方面，PCR 儀與前處理設(shè)備的性能、精度、穩(wěn)定性及定期校準至關(guān)重要，直接影響檢測數(shù)據(jù)的重復性。試劑耗材需滿足要求：前處理試劑能應(yīng)對復雜樣本基質(zhì)、耐受常見干擾，檢測試劑經(jīng)性能驗證且批間穩(wěn)定性良好，同時需選用質(zhì)量合格的耗材。實驗室需合理布局，建立完善的管理規(guī)范與污染防控措施，為檢測提供潔凈、可控的環(huán)境，避免外部因素干擾。 湖州申科支原體檢測快速版試劑盒 2-2.5 小時出結(jié)果，適配緊急放行，滿足細胞療法時效需求。江蘇重組藥物支原體檢測使用性驗證

細胞療法產(chǎn)品時效短，需用 核酸擴增NAT 法快速檢測支原體，滿足放行時效。重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測驗證菌株

MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優(yōu)化升級，經(jīng)多種支原體菌株驗證，靈敏度穩(wěn)定達到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對替代培養(yǎng)法的要求。同時，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產(chǎn)標準，可提供完整的驗證報告、質(zhì)檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測提供堅實支撐。 重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測驗證菌株