湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強的優(yōu)勢，配合湖州申科 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。 支原體檢測過程中，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，確保檢測有效。北京疫苗產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

培養(yǎng)基的科學選擇與合規(guī)使用是支原體培養(yǎng)法檢測成功的基礎(chǔ)，湖州申科按 USP 標準明確了三類推薦培養(yǎng)基的適用場景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測，F(xiàn)rey Media 專門針對滑液囊支原體檢測，F(xiàn)riis Media 則適用于非禽類支原體檢測。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數(shù)量的固體與液體培養(yǎng)基開展檢測；若選用其他替代培養(yǎng)基，必須嚴格符合 USP 標準要求。此外，每批培養(yǎng)基均需進行針對性的微生物檢測（即營養(yǎng)特性測試），通過標準化的質(zhì)量把控，避免因培養(yǎng)基性能缺陷導致檢測失效，為后續(xù)檢測流程提供穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)條件。 北京疫苗產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證支原體檢測需驗證專屬性，避免與革蘭氏陽性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準確。

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，**大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓，普通人員經(jīng)簡單指導即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨運行設(shè)計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。

檢測限驗證是支原體 NAT 方法（核酸擴增法）合規(guī)性的關(guān)鍵要求，法規(guī)明確界定需為每種目標支原體確定陽性檢測臨界值。驗證流程需滿足嚴格的實驗設(shè)計：每種支原體至少進行三次單獨的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結(jié)果。陽性臨界值的判定標準為，該濃度下至少 95% 的試驗運行能得到陽性結(jié)果，即 24 個樣品中需至少出現(xiàn) 23 個有效陽性結(jié)果。這一嚴謹設(shè)計旨在確保 NAT 檢測方法在實際應(yīng)用中，能夠穩(wěn)定檢出低濃度支原體污染，避免因檢測靈敏度不足導致的**風險，為生物制品質(zhì)量控制提供可靠保障。 高濃度質(zhì)粒樣品在進行支原體檢測時，需通過濃縮離心預(yù)處理，提升支原體檢出率。

湖州申科構(gòu)建了覆蓋全領(lǐng)域、全場景的支原體檢測一站式合規(guī)解決方案。產(chǎn)品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統(tǒng)，以及 10 余種支原體驗證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發(fā)酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強的場景適配性，可應(yīng)對 5% 人白、高濃度細胞等復(fù)雜基質(zhì)樣品，支持從起始材料到終產(chǎn)品的全流程檢測，滿足細胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領(lǐng)域的檢測需求。服務(wù)層面，提供從方法學建立、樣品檢測、適用性驗證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對到特殊菌株定制的全流程技術(shù)支持，配合企業(yè)完成監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場審計，滿足企業(yè)從 IND 到 BLA/NDA 的申報需求，實現(xiàn) “極簡操作、一步加樣、避免污染、全量檢測” 的價值。 細胞療法產(chǎn)品時效短，需用 核酸擴增NAT 法快速檢測支原體，滿足放行時效。重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測驗證菌株

細胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)**。北京疫苗產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關(guān)要求完成全面性能驗證，是經(jīng)過三方室間驗證、性能完全符合藥典標準的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達 10CFU/mL，可同時替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法與指示細胞培養(yǎng)法，大幅縮短檢測周期。經(jīng)實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達到 **（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩(wěn)定、合規(guī)性強的關(guān)鍵優(yōu)勢，該試劑盒為生物制品企業(yè)提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量。 北京疫苗產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證